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上海泰轻松纺织品科技有限公司

洁净服的清洗消毒外包服务

网站公告
上海誉心洗涤科技有限公司按照ISO 9001: 2000标准,《药品生产质量管理规范》(2010年修订)、《医疗器械生产企业质量管理规范》、《无菌医疗器具生产管理规范》相关要求为洁净室用户提供洁净服的清洗消毒服务。 作为洁净室人员污染控制解决方案,我们的客户服务管理体系确保每一位在洁净室活动的人员获得符合洁净室管理要求,适合个人穿戴,工作需求的人员污染控制装备作为基础,洁净服清洗消毒工厂的整个生产工艺流程必须处于完整的监控状态,并且证明整个流程环节都是按照要求稳定运行,良好的合作基于双方的紧密配合合作,共同努力。
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公司动态
生物医药企业如何正确的洗涤洁净服
发布时间:2022-11-24        浏览次数:241        返回列表
     对于生物医药企业来说,不符合cGMP规范的洁净服洗涤流程产生多种潜在污染物的风险,如悬浮颗粒、化学物、静电、微生物等,这对于洁净区的生产风险防控来说是一个严重的挑战;目前大部分的生物医药企业选择自己建设洗衣房来处理洁净服以及无菌工作服,存在着极大的隐患,各级药监部门历次的检查中频繁的发现由于洁净工作服的使用错误导致洁净室的空气污染,终影响生物医药企业的正常生产,可以说洁净服的正确使用是一件很小但是很重要的事情。
    在实际洁净服的洗涤使用过程中,专业的卫生隔离洗涤设备,水,洗涤剂,烘干用的空气等本身是可能对洁净区造成巨大的污染威胁,洁净服的清洗效果方法及程序必须有效可靠,不能留下任何残余物(包括颗粒物、纤维、微生物、洗涤剂和水渍等)

洗衣房的建设规划配置需要符合GMP的要求
      为了真正符合cGMP洁净区的需求,洗衣房的设计也需要满足洁净区的要求,同时也需要考虑到洗涤流程涉及到的每一个步骤都必须符合从污染重到洁净的处理原则。例如,隔离式洗涤的设计中,从低的洁净区域将洁净织物装载入洗衣机进行洗涤,操作人员需要经过更衣和风淋之后,进入更高一级的洁净区域进行后续操作。在别的洁净区,根据新风走向,洁净度从取出衣物、烘干、折叠、打包到输送出洁净区这一套流程,在整体上有一个洁净度从低到高过渡过程。部分企业选择洗涤与烘干一体的设备以节约空间,这样的处理方法会给烘干的结果带来很大的污染风险。在整个操作过程中,操作人员必须带洁净手套,在低洁净区和高洁净区需要常备用洁净手套以备使用。后,打包好的织物送去高压灭菌,以后一道壁垒防控洁净区微生物污染的风险。

生物医药企业使用的洗涤设备对洁净区的影响必须符合cGMP,家用洗衣机无法满足彻底清洗和杜绝微生物污染,也无法实现批次间无交叉污染用于洁净区的洗涤系统对环境无微生物、水汽、颗粒散发等,同时验证后的清洗结果对生产结果的风险管控非常重要。

安全可靠的洗涤流程

对于制药企业而言,每次生产的重复性以及可认证性越来越被人们所关注,人们更加注重操作过程的规范化、标准化、实验结果的可溯性:洗涤流程主要有以下几个方面的内容。

·彻底去除洁净服深层处的尘埃颗粒、微生物、化学物质、电荷等主要污染物。

·严格消毒抑菌,预防微生物滋生,微生物灭活率高达99.999999%,速度快、效率高。

·纯水清洗,添加中性非离子表面活性剂洗涤剂和防静电修复剂洗涤,Hepa高效过滤的新风烘干,洗涤结束后,去更高洁净度的区域烘干。

·污染度不同的织物分批清洗,或分开清洗,比如同一级别的洁净服和鞋子,批次间无交叉污染。

·保护洁净服织物纤维,常洗常新,延长洁净服使用寿命,预防导电纤维断裂,修复防静电化学涂层,让尘埃颗粒、微生物、电荷等无法附着。

·检验与验证洁净除尘和消毒抑菌结果

·清洗流程稳定,重复性高,结果长期可靠

·自动保存数据,数据可追溯,支持IQ/OQ验证
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